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Vencer por narices: una vacuna nasal contra COVID-19

Vencer por narices: una vacuna nasal contra COVID-19

Eran unas gotas que sabían a fresa… La vacuna de la polio no se inyectaba, ¡se comía! La noticia de su erradicación en África nos ha llenado de emoción, y la memoria nos ha traído de nuevo el sabor de la vacuna. Porque las vacunas también se pueden saborear. ¿Y se huelen?

Hace unos días se publicaron en Cell los primeros resultados en fase preclínica de una vacuna contra COVID-19 (sí, ¡otra más!) con una importante novedad: se administra por vía nasal. Además, elimina los virus de las vías respiratorias altas, evitando el contagio en ratones.

La ciencia ha sacado músculo contra la pandemia a una velocidad extraordinaria para lo que es habitual. Pero no sólo músculo, también creatividad. Cualquier propuesta vale, si es segura y eficaz.

Estamos acostumbrados a usar medicamentos descongestionantes nasales de acción local y rápida. ¿Pero cómo es posible que este tipo de vacuna sea capaz de desencadenar una respuesta inmune en todo el organismo suficiente para defendernos de la enfermedad?

Normalmente, las células T (linfocitos) circulan por la sangre y la linfa. Sin embargo, cuando el organismo produce células T en respuesta a una infección, pueden convertirse en células T “de memoria”. Algunas de ellas abandonan la sangre y se localizan en los órganos que potencialmente pueden ser atacados por esa infección (por ejemplo, en los pulmones en el caso de virus respiratorios), en forma de células T “residentes”.

Estas células se suelen alojar en las mucosas, los tejidos que recubren el tracto respiratorio y muchos de los órganos internos que están en contacto directo o indirecto con el exterior, como la cavidad nasal, oral y el pulmón. Allí aguardan para reaccionar contra la infección.

Esquema del desarrollo de la vacuna con administración intramuscular y nasal publicado en Cell. Adaptado por N. Campillo y M. Jiménez.

La vacuna que están investigando en la facultad de Medicina de la Universidad de Washington (EE UU) está basada en un adenovirus de chimpancé que expresa la proteína S del coronavirus (similar a la vacuna que se está desarrollando en Oxford). Esta proteína, recordemos, es responsable de la penetración del virus en las células de la mucosa de las vías respiratorias altas y pulmones. El virus de los chimpancés no puede replicarse en humanos.

¿Qué sucedió cuando los investigadores inyectaron intramuscularmente una o dos dosis en ratones que expresan la proteína ACE2 humana (la proteína a través de la cual el virus se introduce en las células humanas)? Que los roedores produjeron anticuerpos IgG (anticuerpos típicos de la respuesta en fluidos) y células T en sangre. Al inocularles el virus, observaron solo una reducción de la infección pulmonar. Es decir, encontraron ARN del virus en los pulmones (contraían la enfermedad de forma más leve) y en las vías respiratorias altas (podían contagiar la enfermedad). Además, no detectaron células T específicas en las mucosas pulmonares.

El efecto observado cambió radicalmente cuando aplicaron la vacuna de forma nasal. En ese caso detectaron anticuerpos de tipo IgG y de tipo IgA (anticuerpos típicos de la respuesta a nivel de mucosas), además de células T “residentes” en los pulmones. Se produjo la denominada “inmunidad de mucosa”, que puede ser mucho más protectora para infecciones respiratorias.

Por si esto fuera poco, al inocularles el virus SARS-CoV-2, detectaron muy poco ARN del virus en las vías respiratorias altas y nada en los pulmones. Eso implica que, administrándola por vía nasal, se reduciría significativamente la transmisión de la enfermedad, al evitar que los individuos propaguen el virus

Buscar distintos usos para los medicamentos es una estrategia para intentar reducir los costes del desarrollo de un fármaco (de media, 1.300 millones de dólares y unos 15 años).

Una de ellas es el reposicionamiento, que es el proceso de encontrar un nuevo uso terapéutico para un fármaco ya conocido. Otra es la reformulación, que consiste en el desarrollo de diferentes formulaciones para el mismo fármaco. Por ejemplo, la Finasterida inicialmente se prescribía para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata y ahora también se receta a distinta dosis para la perdida de cabello masculino. Y así se pueden encontrar muchos ejemplos en las farmacias.

En el caso de la vacuna nasal, cambiar la vía de administración puede añadir distintas características, como más efectividad y mejor tolerancia.

La administración nasal no es totalmente novedosa. Ya existe una vacuna contra la gripe que se administra por la nariz, que utiliza una forma debilitada del virus de la gripe. Algo parecido ocurre con las vacunas contra la polio, aunque la más utilizada actualmente es la versión inyectable.

Una de las tres vacunas que se están desarrollando en el CSIC, aún en fase preclínica, también contempla la inoculación nasal si resulta ser más efectiva.

Lo que se ha comprobado de momento es que a los ratones esta opción les funciona. Sin embargo, hay que tener en cuenta que el funcionamiento del sistema inmune de los ratones es bastante distinto al de monos y humanos. El próximo paso será probar la vacuna en primates no humanos, cuyo sistema inmunitario es más parecido al nuestro. Si es efectiva y segura avanzará a las fases I, II y III.

Esta vacuna es de las que van más retrasadas, pero quién sabe si no será la que nos ayude a eliminar el coronavirus más eficazmente y de forma más segura. De forma más cómoda, desde luego que sí.

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Puedes leerlo aquí.

https://www.eldiario.es/sociedad/vencer-narices-vacuna-nasal-covid-19_1_6217329.html

Oxford reanuda los ensayos de su vacuna contra la COVID-19

Oxford reanuda los ensayos de su vacuna contra la COVID-19

La Universidad inglesa de Oxford ha informado este sábado de que reanudará los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19, que habían sido interrumpidos hace seis días, después de que un voluntario en el Reino Unido, de los más de 10.000 que participan en las pruebas, sufriera una reacción adversa.

En un comunicado emitido este sábado, Oxford ha indicado que las pruebas de la vacuna, denominada ChAdOx1 nCoV-19, se reanudarán en el Reino Unido después de una pausa el pasado día 6 como medida de precaución. «El proceso de revisión independiente ha concluido y, siguiendo las recomendaciones del comité de revisión de seguridad y del regulador de Reino Unido, los ensayos se reanudarán», señalan en la nota, en la que no se divulga información médica del participante por razones de confidencialidad.

«Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad de cerca», señalan después de que la farmacéutica AstraZeneca tomase la decisión de parar los ensayos al detectar «una enfermedad potencialmente inexplicable» en uno de los participantes del estudio.

Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población. La interrupción de los ensayos, que se hizo pública hace menos de una semana, fue una mala noticia, principalmente para Europa, que había cerrado en agosto un primer contrato con la farmacéutica para el acceso a 300 millones de dosis de la vacuna.

En una entrevista concedida a elDiario.es tras la interrupción de los ensayos, el neurólogo e investigador adjunto en el proyecto de la vacuna, Carlos Estévez, ya indicaba que «es bastante frecuente» que se produzcan este tipo de contratiempos en estas pruebas. «Es algo que puede suceder si tienes más de 10.000 y hasta 50.000 personas metidas en un ensayo: puede ser que simplemente una de las personas caiga enferma, que tenga un infarto o lo que sea, por otras causas; o puede ser que esté realmente asociado con la vacuna», explicaba.

Por ese motivo, el investigador daba «un pequeño tirón de orejas a algunos medios, porque a veces entre lo que ha dicho el político y lo que aparece en los medios hay una divergencia importante». Estévez diferenciaba entre «decir que podría estar disponible (la vacuna) y que se va a administrar». En este sentido, hacía una llamada a la prudencia: «Es tan importante que los políticos sepan comunicar las cosas con cautela y no se dejen llevar por la presión social ahora como que los medios a la hora de transmitirlo sean cautos y no se dejen llevar por el click fácil y el titular sensacionalista».

La profesora de medicina intensiva en la Universidad de Cambridge, Charlotte Summers, también indicaba que la suspensión de los ensayos de la vacuna venía a mostrar que «desde el punto de vista de la seguridad se están haciendo las cosas como se deben». «Además de poner en pausa el estudio, los investigadores han sido transparentes en relación a lo sucedido, una actitud que debe ser bienvenida», señalaba la experta.

«Desarrollar un ensayo clínico es siempre una enorme responsabilidad. Los investigadores tratan de hacer todo lo posible para asegurarse de que no causarán daños evitables a los participantes en el estudio. Diseñar ensayos capaces de detectar un posible problema cuanto antes es algo que conlleva mucho tiempo, esfuerzo y preocupación. Sospecho que esta responsabilidad se sentirá aún más de lo habitual en el equipo de la vacuna de Oxford, que trabaja con la atención del mundo puesta sobre ellos», apuntaba Summers.

La profesora ya alertaba hace unos días de la importancia de «controlar nuestra reacción a las noticias» y evitar especular sobre los motivos de la pausa en el ensayo, que como la propia Universidad de Oxford ha indicado son confidenciales por motivos de privacidad de los participantes, para no desincentivar a la población a vacunarse cuando esta esté disponible «y aunque los investigadores concluyan que el evento adverso no tenga ninguna relación con el ensayo».

https://www.eldiario.es/internacional/oxford-reanudara-ensayos-vacuna-covid-19_1_6217479.html

Por qué la suspensión de los ensayos de la vacuna de la Universidad de Oxford no es demasiado preocupante

Por qué la suspensión de los ensayos de la vacuna de la Universidad de Oxford no es demasiado preocupante

El programa de ensayos de la Universidad de Oxford, uno de los más avanzados del mundo para encontrar una vacuna contra el Sars-CoV-2, se ha interrumpido. Mucha gente se pregunta el motivo de la suspensión y las posibles repercusiones que podría tener sobre nuestra lucha contra la pandemia ¿Tenemos que preocuparnos? En mi opinión, y por muy inquietantes que parezcan los titulares, no demasiado.

De todos los productos sanitarios, los controles de las vacunas están entre los más rigurosos. En Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) es la responsable de supervisar los ensayos clínicos de vacunas y medicinas. Sus estrictos protocolos definen estos ensayos, diseñados para garantizar la eficacia y seguridad de nuestras vacunas.

El primer ensayo aleatorio y controlado de Oxford tuvo lugar en cinco centros de Reino Unido con un grupo de 543 participantes que recibieron la vacuna contra el coronavirus (y otros 534 que recibieron una vacuna de control que ya se utiliza clínicamente). Los pacientes participantes recibieron un seguimiento estricto en los 28 días posteriores a la administración de la vacuna y, según la publicación revisada por pares de la revista médica The Lancet en julio de 2020, ninguno de ellos sufrió efectos secundarios graves durante el ensayo. 

El éxito de las primeras pruebas condujo al ensayo actual británico, de una escala mucho mayor: 10.560 participantes divididos aleatoriamente para administrarles la vacuna Sars-CoV-2 o la vacuna de control. Según la página web del equipo que lleva a cabo las pruebas, a mediados de julio más de 8.000 personas se habían registrado para los ensayos. Además de en Reino Unido, la vacuna de Oxford se está probando en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos.

Desarrollar un ensayo clínico es siempre una enorme responsabilidad. Los investigadores tratan de hacer todo lo posible para asegurarse de que no causarán daños evitables a los participantes en el estudio. Diseñar ensayos capaces de detectar un posible problema cuanto antes es algo que conlleva mucho tiempo, esfuerzo y preocupación. Sospecho que esta responsabilidad se sentirá aún más de lo habitual en el equipo de la vacuna de Oxford, que trabaja con la atención del mundo puesta sobre ellos.

Una vez que los investigadores han diseñado un estudio, el protocolo es examinado de forma independiente por la MHRA, que debe dar su conformidad al estudio y a sus controles de seguridad. La autorización de ensayo clínico, imprescindible antes de realizar ninguna prueba, no se emite sin el visto bueno de la MHRA.

Desde el punto de vista de la seguridad, en el actual ensayo de la vacuna de Oxford se están haciendo las cosas como se debe. Se han suspendido los ensayos para permitir una investigación independiente sobre un problema surgido en uno de los más de 8.000 participantes inscritos hasta el momento. Además de poner en pausa el estudio, los investigadores han sido transparentes en relación a lo sucedido, una actitud que debe ser bienvenida.

Es habitual suspender los ensayos clínicos para investigar eventos adversos. Es una demostración del rigor con que se aplican los controles de seguridad y no implica que haya un problema definitivo con la vacuna o con el medicamento que está siendo probado. Una vez que finaliza la investigación independiente del evento, muchos estudios retoman el reclutamiento de voluntarios y terminan con éxito los ensayos y sin más incidentes.

La suspensión temporal de los ensayos en la vacuna de Oxford puede parecer gran cosa, pero dudo de que el resto de ensayos clínicos que a lo largo de los años han sido suspendidos de manera similar hayan recibido tanta atención. 

La pausa es necesaria para que la investigación independiente determine si el evento adverso está relacionado o no con la vacuna. Esa investigación aún no ha terminado, así que disertar sobre lo que puede haber ocurrido o sus posibles consecuencias es pura especulación. Una de las posibilidades es que uno de los miles de participantes haya desarrollado un problema grave de salud del que no sabía nada cuando se presentó como voluntario para el estudio. Hay que dar tiempo a las autoridades reguladoras y al equipo responsable del estudio para que determinen si existe realmente un problema relacionado con la vacuna.

La confianza es una de las variables críticas en el esfuerzo mundial para enfrentarse a la pandemia de coronavirus. Sin ella, no lograremos los avances que necesitamos para controlar esta crisis. Los participantes de los ensayos clínicos deben poder confiar en que no se están exponiendo a riesgos tan innecesarios como inaceptables durante la investigación; y todos debemos poder confiar en que los medicamentos y vacunas que surjan de los diversos programas de desarrollo clínico serán seguros y eficaces. En los dos casos, es clave que se siga una regulación detallada y completa. Hasta el momento, eso parece estar funcionando bien.

Debemos tener paciencia y dejar que el proceso de revisión siga su curso. Mientras tanto, hay algo que sí podemos controlar y es nuestra reacción a las noticias. Existe el riesgo de que la especulación sobre los motivos de la pausa en el ensayo de Oxford hagan que menos personas quieran vacunarse contra el Sars-CoV-2 cuando la vacuna esté disponible y aunque los investigadores concluyan que el evento adverso no tenía ninguna relación con el ensayo. 

Sacar conclusiones precipitadas erosiona una confianza vital para avanzar en la lucha contra esta enfermedad. Eso sí podría tener consecuencias muy reales en el futuro.

Charlotte Summers es profesora en medicina intensiva en la Universidad de Cambridge.

Traducido por Francisco de Zárate

https://www.eldiario.es/internacional/suspension-ensayos-vacuna-universidad-oxford-no-preocupante_129_6213248.html

¿Quién debería recibir primero la vacuna contra el coronavirus?

¿Quién debería recibir primero la vacuna contra el coronavirus?

Uno de los mayores logros en salud pública será alcanzar una vacuna eficaz contra la COVID-19. Sin embargo, se teme por su suministro, previsiblemente escaso. De hecho, las instituciones sanitarias, los líderes mundiales y las empresas farmacéuticas ya se enfrentan al reto de asignarlas de forma adecuada entre los países. Pero, ¿es posible hacer un reparto justo y equitativo en la práctica?

Expertos en salud pública de todo el mundo han propuesto un nuevo plan de tres fases para la distribución de la vacuna, llamado ‘Modelo de Prioridad Justa’, que tiene como objetivo reducir las muertes prematuras y otras consecuencias irreversibles de la enfermedad. Las conclusiones se publican esta semana en Science.

Por el momento no hay un marco de distribución único y global para las dosis, aunque existen dos propuestas principales. Por un lado, que los trabajadores de la salud y las poblaciones de alto riesgo, como los mayores de 65 años, deberían ser inmunizados primero; y por otro, la Organización Mundial de la Salud (OMS) sugiere que los países reciban dosis proporcionales a sus poblaciones.

Ambas estrategias son gravemente defectuosas, según el estudio liderado por Ezekiel J. Emanuel, vicerrector de Iniciativas Globales y presidente de Ética Médica y Política de Salud de la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania (EE UU). 

«La idea de distribuir las vacunas por población parece ser una estrategia equitativa, pero supone erróneamente que la igualdad requiere tratar de manera idéntica a países situados en diferentes lugares», explica Emanuel. «Este es el primer análisis ético sistemático de cómo distribuir los escasos recursos médicos entre los países. La ética siempre ha sido vista como una parte menor pero cada vez más importante».

En su nuevo modelo, los autores señalan tres valores fundamentales que deben considerarse al distribuir una vacuna para la COVID-19: beneficiar a las personas y limitar los daños, dar prioridad a los desfavorecidos, y procurar la misma preocupación moral a todos los individuos. Se trata de abordar estos valores centrándose en la mitigación de tres tipos de daños causados por el nuevo coronavirus: la muerte y el daño permanente a los órganos, las consecuencias indirectas para la salud –como la tensión y el estrés del sistema sanitario–, así como la crisis económica.

«No obstante, ahora mismo la prevención de muertes –especialmente las prematuras– es particularmente urgente», insisten los autores. En fases futuras, proponen dos mediciones que capten la mejora económica general y cómo salir de la pobreza. «Nuestro modelo cambiará qué países reciben la vacuna y en qué orden. Primero debería ir a los lugares donde la vacuna puede reducir más muertes prematuras y luego aliviar la mayor devastación económica», apunta Emanuel.

Y tras ello, dar prioridad inicial a los países con tasas de transmisión más altas. «Todos los países deberían recibir suficientes vacunas para detener la transmisión, lo cual requiere que entre el 60 y el 70% de la población sea inmune», puntualiza.

El plan de la OMS, por el contrario, comienza con el 3% de la población de cada país recibiendo vacunas, y continúa con la asignación proporcional a la población hasta que cada país haya vacunado al 20% de sus ciudadanos.

Si bien ese plan puede ser políticamente defendible, «trata de forma idéntica a países de distinta situación, en lugar de responder equitativamente a sus diferentes necesidades. Los países igualmente poblados se enfrentan a niveles dramáticamente diferentes de muerte y devastación económica por la pandemia», indica el nuevo estudio.

Los autores también se oponen a un plan que daría prioridad a los países en función del número de trabajadores sanitarios de primera línea, la proporción de población mayor de 65 años y el número de personas con comorbilidades. 

«Inmunizar preferentemente a los trabajadores de la salud –que ya tienen acceso a equipos de protección personal y otros métodos avanzados de prevención de enfermedades infecciosas– probablemente no reduciría sustancialmente el daño en los países de mayores ingresos», añaden.

Del mismo modo, centrarse en vacunar a los países con poblaciones de mayor edad no reduciría necesariamente la propagación del virus o minimizaría la muerte. Además, los países de ingresos bajos y medios tienen menos residentes de edad avanzada y trabajadores de la salud per cápita que los estados más enriquecidos. 

«Así se acabaría administrando muchas vacunas a los países ricos, lo que no es el objetivo de una distribución justa y equitativa», afirma Emanuel. «Los responsables están buscando un marco para asegurar la vacunación global, de modo que podamos detener la propagación de este virus. Dependerá de los mandatarios políticos, la OMS y los fabricantes implementar nuestro modelo», concluye.  

https://www.eldiario.es/sociedad/deberia-recibir-vacuna-coronavirus_1_6204255.html

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